Anmerkung des Herausgebers: Dr. Madhava Setty, leitender Wissenschaftsredakteur bei The Defender, erläuterte am 22. August in einem Interview mit Joe Martino von The Pulse seine Ansichten zur Diskussion über COVID-19-Impfstoffe. Nachfolgend finden Sie Teil 1 des Interviews.

Wie können wir respektvolle Gespräche mit Menschen führen, die in Bezug auf COVID-19-Impfungen nicht auf derselben Seite stehen?

In einer Videopräsentation für The Pulse, eine unabhängige kanadische Medienplattform, erläuterte Dr. Madhava Setty, leitender Wissenschaftsredakteur bei The Defender, den Ansatz, den er bei Gesprächen mit anderen medizinischen Fachleuten anwendet.

Setty sagte, er sei durch die vielen Menschen, vor allem Eltern, inspiriert worden, die ihn um Rat fragten, wie sie mit ihren Ehepartnern, Ex-Ehepartnern und Hausärzten über die potenziellen Gefahren der Impfung ihrer Kinder sprechen könnten.

“Diese Eltern waren verzweifelt und kaum in der Lage, die höchst voreingenommene und unkritische Haltung eines medizinischen Molochs zu durchdringen”, so Setty.

Der beste Anfang für Gespräch über COVID-19-Impfungen sind die klinischen Studiendaten von Pfizer, sagte Setty.

In dem Video zeigt Setty, wie Mainstream- und unabhängige Medien die Fakten verdrehen können.

Dann schlüsselt er die Ergebnisse der klinischen Studie von Pfizer auf und zeigt, wie die Daten die US-Arzneimittelbehörde (FDA) zu der Schlussfolgerung hätten bringen müssen, dass die mRNA-Imfpfung von Pfizer für Hunderte von Millionen Menschen in den USA nicht sicher sind.

Wie Medien Daten verzerren können

Um zu veranschaulichen, wie die Medien die Tatsachen verzerren, begann Setty mit dem Beispiel einer provokanten Schlagzeile im Exposé vom 7. Februar: “Pfizer Covid-19-Impfstoff erhöht laut dem Office for National Statistics das Todesrisiko von Kindern um 5100%”.

Laut dem Exposé “hatten Kinder zwischen 10 und 14 Jahren, die mindestens eine Dosis des Covid-19-Impfstoffs erhalten hatten, zwischen Januar und Oktober 2021 ein 10-mal höheres Sterberisiko, während Kinder mit der zweiten Dosis ein 52-mal höheres Sterberisiko hatten.”

Bei der Betrachtung der Rohdaten, die zur Erstellung des Diagramms in dem Artikel verwendet wurden, wies Setty darauf hin, dass es zum Zeitpunkt der Datenerhebung weit mehr ungeimpfte 10- bis 14-jährige Kinder (über eine Million) als geimpfte Kinder (etwa 4.000) gab.

altersstandardisierte Sterblichkeit Kinder
Quelle: Office for National Statistics, Deaths by vaccination status Dataset, England

Die Gruppen, die verglichen werden, sind sehr unterschiedlich groß, und eine kleine Anzahl von Todesfällen in der relativ kleinen Gruppe der geimpften Kinder “hat einen enormen Effekt auf die Sterblichkeitsrate” in dieser Gruppe, sagte Setty.

Die Daten gaben auch keinen Aufschluss über die Todesursache der Kinder. Die vier Todesfälle bei den Kindern, die zwei Dosen erhalten hatten, könnten also in keinem Zusammenhang mit dem Impfstoff stehen, sondern Folge von Autounfällen oder Selbstmord sein.

“Dies ist ein Beispiel dafür, wie unabhängige Medien mit dieser Art von Schlagzeilen in die Irre geführt werden, aber sie sind nicht die einzigen”, sagte Setty. “Schauen wir uns an, was der Mainstream getan hat.”

Setty zeigte ein Beispiel für die Verzerrung der Daten durch die Mainstream-Medien – im Juni 2021, als die Associated Press (AP) diesen Artikel veröffentlichte: “Fast alle COVID-Todesfälle in den USA treten bei den Ungeimpften auf”.

“Ich denke, wir alle erinnern uns daran, weil dies auf den Mainstream-Plattformen von Rochelle Walensky, der Direktorin des CDC [Centers for Disease Control and Prevention] und … Anthony Fauci, dem Direktor des NIAID [National Institute of Allergy and Infectious Diseases], geäußert wurde”, so Setty.

“Sie waren präzise, sie sagten, dass 96 bis 99 % der COVID-Todesfälle bei den Ungeimpften auftraten, und wir müssen verstehen, dass dies der Beginn einer Informationskampagne war, die besagte, dass es eine ‘Pandemie der Ungeimpften’ sein wird.”

Setty stellte fest, dass dies eine deutliche Steigerung gegenüber den klinischen Studiendaten von Pfizer ist, die eine 90-prozentige Wirksamkeit gegen schweres COVID-19 auswiesen.

Die Behauptung von Walensky und Fauci, dass 99 % der COVID-19-Todesfälle unter Ungeimpften auftraten, sei “eine gewaltige Aussage über die Wirksamkeit des Impfstoffs”. Es ist nicht richtig zu sagen: “Nun, 90 gegenüber 99 – das sind nur 9 % Unterschied”.

So kann man diese Zahlen eigentlich nicht interpretieren, denn die Wirksamkeit des Impfstoffs ergibt sich aus dem Verhältnis zwischen den ungeimpften und den geimpften Personen, die an diesen Folgen sterben.”

Da es sich bei der Wirksamkeit um ein Verhältnis handele, erklärte Setty, steige die Wirksamkeit von 90 % in der klinischen Studie von Pfizer – was bei der Vorbeugung von schwerem COVID-19 9-mal wirksamer sei als das Placebo – auf 99 %, so Walensky und Fauci … damit sei es 99-mal wirksamer bei der Vorbeugung des Todes.

“Das ist das 11-fache von dem, was in der Studie gesagt wurde, deshalb war ich skeptisch gegenüber dieser Art von Kommentaren”.

Setty fragte, was die Öffentlichkeit annehmen würde, wenn sie hörte, dass 99 % der COVID-19-Todesfälle bei ungeimpften Menschen auftraten.

Da uns die Gesamtzahl der Todesfälle und nicht die Inzidenzrate der COVID-19-Todesfälle nach Impfstatus mitgeteilt wurde, würden wir davon ausgehen, dass die beiden verglichenen Personengruppen etwa gleich groß sind, so Setty.

Wenn die Gruppen gleich groß wären, würde das bedeuten: “Wenn 99 % der Todesfälle bei den Ungeimpften auftreten, bedeutet das, dass der Impfstoff unglaublich gut wirkt.”

Aber die beiden Gruppen waren nicht gleich groß.

Zu diesem Zeitpunkt gab das CDC die Inzidenzrate der COVID-19-Todesfälle nicht nach Impfstatus an. Woher hat die AP also die Information, dass “fast alle COVID-Todesfälle in den USA bei ungeimpften Menschen auftraten”?

Die Daten stammen von den Staaten. Die gemeldeten Todesfälle stammten nicht aus der Zeit, in der der Artikel erschien – die Staaten addierten die Todesfälle eines Sechsmonatszeitraums, vom 1. Januar 2021 bis Ende Juni 2021.

Die AP habe unvollständig berichtet, so Setty, und wenn die Leute den Artikel lasen oder die Aussagen von Walensky und Fauci hörten, “gingen sie davon aus, dass sie über das sprachen, was damals geschah, etwa in den letzten paar Wochen, als etwa 50 % der Bevölkerung in diesem Land vollständig geimpft waren”, so Setty.

Tatsache ist jedoch, dass die meisten Todesfälle in diesem Sechsmonatszeitraum im Januar und Februar auftraten, als nur ein sehr geringer Prozentsatz der US-Bevölkerung vollständig geimpft war.

Setty zeigte die Daten aus Colorado. Das Diagramm (unten) auf der linken Seite zeigt die wöchentlichen COVID-19-Todesfälle von Januar bis Juni, und das Diagramm auf der rechten Seite zeigt den Prozentsatz der Bevölkerung von Colorado, der in diesem Zeitraum geimpft wurde.

Colorado wöchentlich Covid-Todesfälle geimpft
Kredit: Staat Colorado

Die Gruppe der nicht geimpften Personen war eindeutig viel größer als die Gruppe der geimpften Personen, als die meisten Todesfälle auftraten.

“Was ich damit sagen will, ist, dass, wenn man alles zusammenzählt, man mit Sicherheit auf eine große Zahl von Todesfällen bei den Ungeimpften kommt”, sagte Setty. “Warum? Weil die meisten Menschen zu der Zeit, als die meisten Todesfälle auftraten, nicht geimpft waren.

“Das ist also das Problem, auf das wir stoßen”, sagte Setty. “Wenn wir nicht sorgfältig nachfragen und nur darauf hören, was man uns sagt.”

In diesem Fall hätte die Inzidenzquote der COVID-19-Todesfälle pro 100.000 Menschen gemeldet werden müssen, dann hätten wir sehen können, wie hoch die Inzidenzrate in der ungeimpften Gruppe im Vergleich zur geimpften Gruppe war, erklärte Setty.

“Hier gibt es eine Menge Verzerrungen. Die Zahlen sind korrekt, aber schauen Sie sich an, wie die Associated Press und Fauci und Walensky die Daten präsentiert haben. Sie waren nicht eindeutig, und ich würde mehr von unseren Beamten der öffentlichen Gesundheit erwarten.”

Beginnen Sie mit den Daten aus den klinischen Studien von Pfizer

Der beste Ausgangspunkt für ein Gespräch über COVID-19-Impfungen sind die klinischen Studiendaten von Pfizer, sagte Setty.

Die Daten der klinischen Studie sind detailliert, werden häufig zitiert und wurden im Dezember 2020 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech wurde in den USA am häufigsten verwendet und war der erste COVID-19-Impfstoff, der eine Notfallzulassung für Erwachsene, Jugendliche und dann für Kinder erhielt.

“Das ist der richtige Ort, um damit anzufangen, denn hier haben sich unsere Gesundheitsbehörden an uns gewandt, als sie uns den Impfstoff aufgeschwatzt haben”, sagte Setty.

Setty fasste zusammen, wie klinische Studien durchgeführt werden. In diesem Fall wurden die 43.448 Teilnehmer in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, die sich in Alter und Krankheitsbildern ähneln. Die Behandlungsgruppe erhielt zwei Impfungen mit dem Impfstoff von Pfizer, die Placebogruppe zwei Kochsalzlösungsinjektionen.

Die Forscher warteten ab, wie viele Personen in jeder Gruppe COVID-19 bekamen, und verglichen die Raten in jeder Gruppe.

“Auf dieser Grundlage berechnet man die so genannte ‘Impfstoffwirksamkeit’. Setty sagte, es sei wichtig zu verstehen, dass “die Wirksamkeit des Impfstoffs eine Funktion des relativen Risikos ist”.

Untersuchung des relativen Risikos gegenüber dem absoluten Risiko

Zur Erläuterung des relativen Risikos im Vergleich zum absoluten Risiko zog Setty das Beispiel des Lottospiels heran.

Nehmen wir an, die Chance, im Lotto zu gewinnen, wenn Sie ein Los kaufen, liegt bei 1 zu einer Million. Wenn Sie 2 Lose kaufen, liegt Ihre Gewinnchance jetzt bei 2 zu einer Million.

Um wie viel größer ist Ihre Chance, im Lotto zu gewinnen, wenn Sie das zweite Los kaufen? Sie lautet: 2/1.000.000 – 1/1.000.000 = 1/1.000.000 = 0,0001%.

Das ist der absolute Vorteil, den der Kauf eines zweiten Lottoscheins mit sich bringt.

Was ist die “Wirksamkeit” des Kaufs eines zweiten Tickets?, fragte Setty.

Es ist: 1 – (Gewinnchance mit 1 Los/Gewinnchance mit 2 Losen) = 1 – ½ = 50%. Dies ist der relative Vorteil, den der Kauf eines zweiten Lotterieloses mit sich bringt.

“Wenn Sie Lotterielose verkaufen, sprechen Sie dann über den absoluten Risikovorteil oder den relativen Risikovorteil?”, fragte Setty. “Es ist klar, dass Sie über den relativen Vorteil eines zweiten Tickets sprechen, nicht über den absoluten Vorteil”.

Joe Martino, der Moderator des Podcasts, äußerte sich zu dieser Analyse:

“Es wurden Umfragen durchgeführt: [asking] Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine geimpfte oder ungeimpfte Person im Krankenhaus landet? Viele Leute sagten, dass die Wahrscheinlichkeit, dass man im Krankenhaus landet, wenn man nicht geimpft ist, bei 30, 40, 50, 60, 70, 80 % liegt.

“Aber in Wirklichkeit liegt die Wahrscheinlichkeit sowohl bei geimpften als auch bei ungeimpften Menschen unter 1 %. Es gab also eine enorme Verzerrung”.

Setty stimmte zu: “Diese großen Zahlen zur Wirksamkeit führen wir auf das Risiko zurück, tatsächlich ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, und nicht auf das absolute Risiko, das wir eigentlich wissen wollen.”

Wie viele Teilnehmer der klinischen Studie bekamen COVID mit einem schweren Verlauf?

Setty ging zum nächsten Thema über und stellte fest, dass wir alle darin übereinstimmen, dass die Wirksamkeit der Pfizer-Impfung gegen einen schweren COVID-19 Verlauf bei 90 % liegt.

“Aber um tiefer zu graben, müssen wir fragen: ‘Wie viele der 40.000 Studienteilnehmer entwickelten tatsächlich eine schwere COVID-19-Erkrankung?'”

Setty sagte, er habe diese Frage vielen praktizierenden Ärzten gestellt. “Waren es 10 %, was 4.000 Menschen entspricht? War es 1 %, was 400 Menschen entsprechen würde? Waren es 0,5 %?”

Keiner der von ihm befragten Ärzte kannte die Zahl, und als er sie ihnen mitteilte, waren sie “zumindest leicht beunruhigt, wenn nicht sogar erstaunt”.

Fragen Sie sich, wie viele Menschen in der klinischen Studie von Pfizer an schwerem COVID-19 erkrankten?

Die Antwort: 10.

Neun in der Placebogruppe und eine in der geimpften Gruppe.

Stimmt, das sind 90 % Wirksamkeit gegen schweres COVID-19, sagte Setty.

“Wir müssen jedoch aufgrund der 10 Ergebnisse etwas vorsichtiger sein”, sagte er. “Wir haben beschlossen, diesen Impfstoff für Hunderte von Millionen Menschen einzusetzen. Ist das sinnvoll?”

Was ist die “erforderliche Anzahl von Impfungen”?

Setty warf auch die Frage der “Anzahl der erforderlichen Impfungen” auf, eine Kennzahl, die von den Impfstoffherstellern, den Mainstream-Medien oder der CDC selten diskutiert wird.

Um zu wissen, “wie gut der Impfstoff ist, müssen wir wissen, wie viele Menschen geimpft werden müssen, um einen einzigen Fall von schwerem COVID-19 zu verhindern”, sagte Setty.

Setty erläuterte die Berechnung dieser Zahl und erklärte, dass auf der Grundlage der klinischen Studiendaten von Pfizer 2.500 Menschen geimpft werden müssen, um einen Fall von schwerem COVID-19 zu verhindern.

Das bedeutet, dass die ungeimpfte Gruppe ein 9-mal höheres relatives Risiko als die geimpfte Gruppe hatte, die Verringerung des absoluten Risikos für den Einzelnen aber nur 0,04 % beträgt.

Das ist wichtig, so Setty, denn “wenn wir versuchen, unsere persönliche Entscheidung zu treffen, ob wir uns impfen lassen sollen oder nicht, müssen wir das Risiko gegen den Nutzen abwägen”.

“Sollten Sie sich impfen lassen?”, fragte er. “Das kommt darauf an.”

Wenn der Impfstoff keine Risiken mit sich brächte, wäre es sinnvoll, sich impfen zu lassen, um den geringen Nutzen zu erhalten.

Doch wie hoch ist das Risiko einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung im Vergleich zu einem schwerwiegenden Fall von COVID-19?, fragte Setty.

Besteht ein Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem mRNA-Impfstoff von Pfizer? Setty ging der Sache auf den Grund, wobei er sich nur auf die klinischen Studiendaten von Pfizer stützte.

Es gibt häufige Nebenwirkungen einer Impfung, wie z. B. ein schmerzender Arm, Fieber oder Unwohlsein für ein paar Tage, erklärte er.

Um jedoch einem “Vergleich von Äpfeln mit Äpfeln” am nächsten zu kommen, berücksichtigte Setty nur die schweren unerwünschten Ereignisse. Auf diese Weise lässt sich das Risiko, durch die Impfung von Pfizer eine schwere Nebenwirkung zu erleiden, mit dem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung vergleichen, wenn man die Impfung von Pfizer ablehnt.

Die Definition von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß der FDA (und von Pfizer in seiner klinischen Studie befolgt) ist, wenn das Ergebnis für den Patienten ist: Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, Krankenhausaufenthalt (anfänglich oder länger), Behinderung oder dauerhafte Schäden und kongenitale Anomalie/Geburtsfehler.

Wie hoch war das Risiko eines schweren unerwünschten Ereignisses in der geimpften Gruppe in der klinischen Studie?

schweres unerwünschtes Ereignis geimpft
Kredit: Das New England Journal of Medicine

Aus Tabelle S3 (im ergänzenden Anhang) geht hervor, dass es in der geimpften Gruppe von 21.262 Personen 126 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gab. Das sind 0,6 %, also 6 von Tausend.

Um einen schwerwiegenden Fall von COVID-19 zu verhindern, müssen 2 500 Personen geimpft werden, was zu 15 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen würde (6/1000 x 2500 = 15).

“Wenn wir Äpfel mit Äpfeln vergleichen, deutet das eindeutig darauf hin, dass wir uns wahrscheinlich nicht impfen lassen sollten”, sagte Setty. “Ich gebe Ihnen keine medizinischen Ratschläge, ich verbreite hier keine Fehlinformationen, ich sage nur, dass die Zahlen dies zeigen: Das Risiko, eine schwerwiegende Nebenwirkung zu erleiden, ist viel höher als die Verhinderung einer schweren COVID-19-Erkrankung. Fünfzehn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gegenüber einem schwerwiegenden Fall von COVID.”

Martino fragte: “Ist zu erwarten, dass dasselbe Verhältnis wieder auftauchen wird, wenn es bei Millionen von Menschen eingesetzt wird?”

Setty sagte, es sei unmöglich, diese Frage zu beantworten, da eine klinische Studie nur annähernd das widerspiegele, was in der realen Welt passiere. Aus diesem Grund haben wir ein Pharmakovigilanzsystem, bei dem die Impfstoffhersteller verpflichtet sind, der FDA diese Art von Ereignissen zu melden”, sagte Setty.

“Der Punkt hier, der ausgezeichnet ist, ist: Hätten wir angesichts dieser Zahl weitermachen sollen? Ich sage nein.”

Warum so viele schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Placebogruppe?

Als er sich näher mit den Studiendaten befasste, sagte Setty: “Wir beziehen uns auf ein Dokument [das Papier über die klinische Studie von Pfizer], auf dessen Gültigkeit sich beide Parteien einigen können sollten.”

“Wie konnte dieses Produkt dann zugelassen werden?”, fragte Setty angesichts der hohen Zahl von 6 unerwünschten Ereignissen pro 1.000 Geimpften.

Der Grund dafür ist folgender: In der Placebogruppe traten 111 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, das sind 0,5 %. Dies entspricht in etwa dem Wert von 0,6 % in der Behandlungsgruppe.

Die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse war also in der Behandlungsgruppe nicht viel höher als in der Placebogruppe.

Setty warf die Frage auf, wie die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Placebogruppe so hoch sein konnte. Als Anästhesist hat er nach eigenen Angaben mindestens 20.000 Menschen eine Kochsalzlösung injiziert, ohne dass es jemals zu einem ernsthaften Zwischenfall gekommen wäre.

“So etwas ist noch nie vorgekommen”, sagte er und bezog sich dabei auf die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die in der Placebogruppe in der Studie von Pfizer gemeldet wurden. “Vielleicht mit einem Antibiotikum, mit einem Medikament, aber niemals mit Kochsalzlösung. Nicht ein einziges Mal in meiner 20-jährigen Karriere.”

Die Placebogruppe soll die von der FDA definierte Hintergrundrate von Personen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Allgemeinbevölkerung zeigen.

“Ist es möglich, dass 5 von 1.000 Personen über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen aus welchen Gründen auch immer im Krankenhaus landen?”

Die Tabelle S3 war nicht detailliert genug, um die Merkmale der Teilnehmer zu kennen, bei denen die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten, um diese große Zahl zu erklären.

Die Studie war doppelt verblindet, d. h. sowohl die Prüfer als auch die Teilnehmer durften nicht wissen, wer den Impfstoff und wer das Placebo erhielt.

Setty sagte, es sei eine “riesige Anschuldigung” zu behaupten, die Ermittler hätten die Zahlen gefälscht, um die schädlichen Auswirkungen des Impfstoffs zu vertuschen.

Das aber ist der Vorwurf, den Brook Jackson erhebt.

Whistleblowerin behauptet, Pfizer habe Teilnehmer entblindet

Brook Jackson war als Regionaldirektorin bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt, einem der Unternehmen, die die klinische Studie von Pfizer durchführten.

Sie sagte dem BMJ, “dass das Unternehmen Daten gefälscht, Patienten entblindet, unzureichend geschulte Impfärzte eingesetzt und unerwünschte Ereignisse, die in der entscheidenden Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam verfolgt hat”.

Dies geschah während der klinischen Studie, wurde aber erst fast ein Jahr später öffentlich bekannt, so Setty.

Wenn die Prüfer nicht verblendet waren, “sahen sie, wer was bekam”, sagte er. “Das ist ein ungeheurer Vorwurf, denn damit wird im Grunde das gesamte Verfahren hinfällig.”

Wenn die Prüfer wissen, wer die Behandlung und wer das Placebo erhält, “ist es sehr einfach, die Daten zu manipulieren”, so Setty.

Sollten wir Jackson glauben?, fragte Setty. Welche Anhaltspunkte haben wir außer der seltsam hohen Rate von 0,5 % schwerer unerwünschter Ereignisse in der Placebogruppe?

Dies ist “ein Beispiel dafür, dass wir genauer hinschauen müssen, über eine Schlagzeile hinaus, und über das hinaus, was die New York Times sagt, oder was Fauci sagt”, sagte Setty. “Schauen wir uns genauer an, was wir wissen.”

Memorandum für die Notfallzulassung – Pfizer-BioNTech

Dies führt uns zu Tabelle 2. “Efficacy Populations, Treatment Groups as Randomized” (auf Seite 18) des Emergency Use Authorization Memorandum, das Pfizer dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA vorgelegt hat.

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Kredit: U.S. Food and Drug Administration

Der VRBPAC ist die Gruppe, die die FDA bei der Entscheidung über die Zulassung eines neuen Impfstoffs berät.

“Dies ist eine unglaublich wichtige Information, die nicht weit bekannt ist”, sagte Setty.

Die Tabelle zeigt im Verlauf der Studie die auswertbare Gruppe in der Placebogruppe und in der Behandlungsgruppe (in der Tabelle mit “BNT162b2” bezeichnet, der Pfizer-Aufnahme) und gibt Aufschluss darüber, wie viele Personen die Studie zu verschiedenen Zeitpunkten abgebrochen haben oder ausgeschlossen wurden.

Es gibt viele Gründe, warum eine Person ein Verfahren abbrechen kann, erklärte Setty. Menschen können sterben, sich entscheiden, nicht weiterzumachen oder nicht zu einem Termin zu erscheinen.

Einige Personen können aus einer Studie ausgeschlossen werden, wenn ein Fehler bei der Verabreichung des Placebos oder der Behandlung vorliegt.

Es gibt “so viele verschiedene Gründe, warum Menschen die Studie abbrechen, und wir würden erwarten, dass, wenn die Studie verblindet ist, wenn die Prüfer verblindet sind, etwa die gleiche Anzahl von Menschen sowohl in der Impfstoff- als auch in der Placebogruppe die Studie abbrechen wird”, sagte Setty. “Warum? Weil sie auf die gleiche Weise behandelt werden.”

In den meisten Phasen der Pfizer-Studie brach etwa die gleiche Anzahl von Personen in jeder Gruppe die Studie ab oder wurde ausgeschlossen.

An einem kritischen Punkt der Studie, d. h. sieben Tage nach der zweiten Dosis, änderte sich jedoch etwas.

“Was wir hier sehen, ist, dass im Gegensatz zu allen anderen Phasen der Studie 311 Personen aus der Impfstoffgruppe ausschieden, während es in der Placebogruppe nur 60 waren”, sagte Setty. “Das bedeutet, dass fünfmal mehr Menschen aus der Impfstoffgruppe herausfielen.”

“Warum?”, fragte er. “Pfizer sagt, dass dies auf ‘wichtige Protokollabweichungen’ zurückzuführen ist. Was sind diese ‘wichtigen Protokollabweichungen’? Das sagen sie uns nicht”, sagte Setty.

“Hat die FDA gefragt? Das hat sie nicht”, fügte er hinzu.

Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies ein Zufall war?

Könnte der Zufall die Ursache für die unterschiedliche Anzahl von Personen sein, die die Impfstoffgruppe im Vergleich zur Placebogruppe verlassen haben?

“Die Antwort lautet: Ja, man kann einen Zufall nicht ausschließen”, so Setty. “Aber hier müssen wir vorsichtiger sein … Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies zufällig geschehen ist?”

Um dies festzustellen, verwendete Setty den exakten Fisher-Test, den gleichen Test, der verwendet wird, um festzustellen, ob eine medizinische Intervention eine Wirkung hat oder ob die beobachteten Wirkungen zufällig sind.

Nach dem exakten Fisher-Test “liegt die Wahrscheinlichkeit, dass dies zufällig geschehen ist, bei weniger als 1 zu 100.000”, so Setty.

“Und als ob das noch nicht genug wäre, sehen Sie sich an, was einige Monate später in der pädiatrischen Studie geschah.”

Setty verwies auf Tabelle 12 (Seite 59) des Emergency Use Authorization Memorandum, das von Pfizer im Oktober 2021 eingereicht wurde, um die Zulassung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu beantragen.

tabelle 12 kinder notfallverwendung covid-impfstoff
Kredit: U.S. Food and Drug Administration

“Es passierte wieder bei Kindern, und hier sehen wir, dass an der gleichen Stelle der Studie sechsmal mehr Kinder aus der Studie genommen wurden, nachdem sie die zweite Dosis erhalten hatten”, sagte Setty. “Innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Dosis”.

Ist es ein Zufall, oder ist etwas passiert? Wurden die Prüfer entblindet? Was geschah mit den Kindern, die nach der zweiten Dosis aus der Studie genommen wurden?

Was geschah mit den Erwachsenen, die nach der zweiten Dosis aus der Studie genommen wurden?

“Wir wissen es nicht”, sagte Setty. Wir hätten erwartet, dass die FDA die Frage stellt: “Was ist passiert? Und das haben sie nicht.”